Отрасль

Основной объем бизнеса использования СК (в денежном выражении) сфокусирован в трех категориях: сбор и хранение пуповинной крови; производство инновационных препаратов на основе СК и терапия; тестирование лекарств стволовыми клетками.

StemCellBusiness – сравнительно молодая высокотехнологичная отрасль в глобальном масштабе. Перечисленные рынки входят в стадию бурного роста (в т.ч. и в РФ), которая продлится ближайшие 10 лет. Лидерами отрасли являются развитые страны (США, Европа, Япония, Австралия, Канада). В то же время, такие развивающиеся рынки, как BRIC, «азиатские тигры» и СНГ, являются наиболее перспективными с позиции высокой емкости и темпов роста, в т.ч. и за счет экспансий и поглощений в этих регионах.

Консультанты Frost & Sullivan оценивают объем глобального рынка банков пуповинной крови в 2009 году в $350 млн, в 2012 г. – $690 млн, в 2015 г. – в $930 млн, в 2020 г. – в $1160 млн; рынок терапии препаратами на основе СК – в $80-100 млн, $246 млн, $855 млн и $8940 млн. соответственно.

Емкость рынка банков хранения СК в России в 2009 году оценочно составит 20 000 образцов, или $33.75 млн. Причем освоен он только на 25-30% (объем рынка около $9 млн). Наиболее перспективным направлением применения СК можно назвать направление по созданию инновационных клеточных препаратов для лечения тяжелых заболеваний. Прослеживается устойчивый тренд к увеличению числа исследований СК и разработке продуктов на их основе во всем мире.

Сбор и хранение СК

1.

Услуга по выделению и хранению гемопоэтических стволовых клеток

С 2004 года в РФ предложена новая услуга по забору, выделению и долгосрочному хранению стволовых клеток (СК) из пуповинной крови. Услуга является способом сохранения ценного биологического материала, который используют при лечения ряда заболеваний посредством дальнейшей трансплантации в случаях более 85-ти тяжелейших диагнозов как у детей, так и взрослых. Более подробно текущая ситуация по услуге изложена в разделе «Операционная и финансовая деятельность».

На текущий момент, помимо пользующейся спросом основной услуги, имеется 4 направления, которые потенциально могут дать существенный импульс к развитию компании в среднесрочной перспективе.

ОАО «ИСКЧ» ставит исследования и разработки новейших технологий в области стволовых клеток в качестве одного из приоритетов своего развития.

Исторически уровень числа пациентов с онкологией, ишемией, проблемами кожи в России весьма высок. Статистика Минздрава РФ показывает, что в РФ более 2.8 млн пациентов с ишемией нижних конечностей. Из них 5-7% – с критической ишемией (ампутация, смерть). Более 15 млн пациентов с заболеваниями сердца. Каждый год 65 тыс. человек умирают от инфаркта миокарда. Более 350 тыс. пациентов каждый год регистрируют с термическими и химическими ожогами (без учета прочих дефектов мягких тканей).

2.

Услуга по выделению и хранению фибробластоподобных стволовых клеток

Фибробласты могут с успехом применяться в сфере косметологии при восстановлении тканей. Услуга персонального сбора и хранения фибробластов является определенной разновидностью биомедицинского страхования, когда человек имеет возможность восстановить не только здоровье, но и красоту. По оценкам ИСКЧ, через 5 лет данная услуга может быть востребована 20-30% клиентов компании, пользующихся услугой персонального хранения СК ПК. При стоимости услуги 75 тысяч рублей в 2013 году планируется сохранить 2300-3500 образцов.

Инновационные препараты

3.

Ген-терапевтический препарат «Неоваскулген»

На данный момент Институт занимается разработкой ген-терапевтического препарата «Неоваскулген». Препарат представляет собой плазмиду, несущую кольцевую ДНК, которая содержит специальный ген, способный синтезировать фактор роста сосудов (VEGF). Данный препарат планируется вывести на рынок в качестве готового лекарственного препарата, который будет применяться в лечебных учреждениях.

В сравнении с имеющимися аналогами (например, препаратом белка VEGF) «Неоваскулген» обладает рядом преимуществ:

• препарат проникает и функционирует только в живой клетке, что гарантирует пролонгированный синтез VEGF в месте введения;
• в соответствии с разрешением Росздравнадзора, препарат проходит 1-2 стадии клинических испытаний. Все необходимые стадии доклинических испытаний завершены (проходит регистрацию в качестве фармпрепарата);
• генная конструкция имеет продвинутое усовершенствованное строение, которое гарантирует регулируемый синтез VEGF и полную безопасность препарата. Кроме того, плазмидный вектор, в отличие от вирусных векторов, не встраивается в геном клетки, обеспечивая большую безопасность для пациентов.

Проходить регистрацию препарат будет в первую очередь в России. После начала продаж препарата в России предполагается его регистрация в Европе и выход на европейский рынок.

Препарат предназначен для больных критической ишемией нижних конечностей, которых в России насчитывается порядка 300 тысяч. Из общего числа больных доля потенциально платежеспособных составляет порядка 2-3% (до 10 тысяч человек). Планируемое целевое количество к реализации – охватить от 30 до 50% от этого числа при стоимости препарата $2200. В случае попадания препарата в программу государственных закупок объем продаж значительно увеличится.

Компания получила разрешение на клинические испытания препарата и планирует получить регистрационное удостоверение на препарат осенью 2010 года. В 2010 году планируется осуществить комплекс мер по активному маркетингу и продвижению препарата на российском рынке.

Поскольку действие препарата нацелено на стимуляцию ангиогенеза (роста сосудов) для решения проблем, связанных с лечением ишемии тканей, у него существует потенциал для применения в других сердечнососудистых заболеваниях – таких, как ишемия сердца. Исследования по данным нозологиям будут проводиться на следующих этапах, и спектр показаний может расшириться.

4.

Клеточный препарат «Криоцелл»

Данный препарат планируется получать из клеток пуповинной крови для лечения различных заболеваний. Препарат представляет собой суспензию и вводится внутривенно. В основе препарата находятся мононуклеарные клетки пуповинной/плацентарной крови, отделенные от плазмы крови и основной части тромбоцитов и эритроцитов содержащие аллогенные стволовые клетки пуповинной крови. Эти клетки получают по технологии, аналогичной технологии забора и выделения стволовых клеток из пуповинной крови.

Экспериментальные исследования эффективности стволовых клеток на модели инфаркта миокарда, ишемии тканей мозга, нижних конечностей у животных показали улучшение кровоснабжения и/или восстановление функций при воздействии препарата стволовых клеток пуповинной крови человека.

Основным случаем их применения является необходимость восстановления гемопоэтических колониеобразующих клеток после высокодозной циторедуктивной химиотрапии, по сути – восстановление кроветворной функции костного мозга после перенесения химиотерапии (в онкологии).

Подобные препараты являются достаточно безопасными, что позволяет рекомендовать препарат для лечения/профилактики инвалидизирующих осложнений острой ишемии мозга, сердца, патологии печени.

В России емкость рынка лечения сердечнососудистых заболеваний весьма высока. Препарат может быть показан к применению при пред- и пост-инфарктных состояниях пациентов, что снизит смертность от данной нозологии. В качестве 100% рынка мы принимаем количество человек, умерших от инфаркта миокарда. Компания готова занять до 60-70% рынка в перспективе 5-10 лет.

Если продукт будет зарегистрирован и получит положительные результаты клинических испытаний, что планируется сделать к 2011 году, то клиентская база в первый год реализации прогнозируется на уровне 10 тысяч клиентов при цене $1950 за препарат.

5.

Клеточный препарат/технология «Фибробласт»

Данная технология основана на выделении из биоптатов кожи пациента фибробластоподобных клеток (аутологичных, т.е. собственных), культивирования их в лабораторных условиях и дальнейшем применении для лечения дефектов кожи. Технология прошла лабораторно-клинические испытания. Многочисленные исследования, проведенные за рубежом, показали ее эффективность. За рубежом по сходной методике успешно пролечено более 3000 пациентов.